对各个生产环节进行质量控制
HIGH-QUALITY SERUM RESOURCES
优质的血清资源制定质量管理制度
为了保证产品的质量,公司制定了《新生牛收购管理规程》、《初制血清质量标准》、《精制血清质量标准》、《工艺用水质量标准》、《包材质量标准》。除了现行版《中国药典》和《中国兽药典》规定的检测项目标准外,还增加了抗体的检测标准。
从新生牛血液的采集、血清的分离提取及进一步的加工、包材的检测、环境的检测等各个环节都制订了可行的管理规程和操作规程。
对各个生产环节进行质量控制
牛源的选择
公司从源头控制质量,并与现代牧业、圣牧高科、优然牧业、澳亚牧业、君乐宝、光明乳业等大型牧场保 持长期稳定的合作关系,采集的血清均来自于这些大型集约化牧场健康牛源。
采血环节的质量控制
从杀牛的第一刀开始,严格把控刀口、瓶口等每一个开口操作,将无菌操作贯穿于采血操作全程。
原料的检测
为了保证原料的安全,除了内毒素等常规检测项目外,用原代牛肾细胞逐头筛查牛外源因子(牛腹泻病毒、牛腺病毒、牛细小病毒等)和抗体。
生产过程的质量控制
在生产过程中,质量管理部对每个生产细节进行全程跟踪监测。
产品的检测
公司质量管理部按现行版《中国药典》的标准对每批产品进行全项检测,同时取样培养BHK传代细胞、Vero细胞、Marc-145、MRC-5、2BS细胞、PK细胞、ST细胞。
Excellent technical team
质检人员13人,都毕业于生物制药相关专业。
质量负责人赵习芳,原任山西省疾控中心病毒室主任,主任医师,有着30多年丰富的病毒检测和细胞培养工作经验。2005年到公司工作至今,具有16年的新生牛血清生产质量管理经验。
公司与山西省生物研究院建立长期合作关系,满足客户的个性化需求,为客户生产各种细胞培养专用血清,提供技术支持和服务。
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